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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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862
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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2014-08-20 |
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863
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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2014-08-20 |
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864
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
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2014-08-20 |
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865
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
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2014-08-20 |
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866
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
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867
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
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868
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藥品 |
美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案，諮詢公眾意見
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869
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
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2014-08-20 |
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870
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件
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872
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
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2014-08-20 |
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873
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告
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藥品 |
歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」，並公開諮詢意見
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875
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」
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2014-08-20 |
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876
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藥品 |
美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估：以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題
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藥品 |
歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準
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2014-08-20 |
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878
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
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