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藥品 |
ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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藥品 |
美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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藥品 |
遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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藥品 |
歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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藥品 |
國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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醫療器材 |
美國FDA醫材安全性通訊發布：更新「骨盆腔器官脫垂修補之外科用網片導致嚴重併發症」資訊
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藥品 |
美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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醫藥科技評估 |
加拿大醫療科技評估機構CADTH之Rx for change 資料庫更新
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「伸舒康Samsca(Tolvaptan)藥品安全溝通：此藥可能有肝損傷之風險，而導致器官移植或死亡，故限制其用法及使用時間」文件
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局於2013年3月發布「脈波血氧飽和測定儀-上市前申請通知」指引
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局發布的「辨別醫療器材的回收與商品改善之差別何相關通報要求」之指引草案
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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