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藥品 |
美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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2014-08-21 |
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藥品 |
遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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2014-08-21 |
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藥品 |
歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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2014-08-21 |
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藥品 |
國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA醫材安全性通訊發布：更新「骨盆腔器官脫垂修補之外科用網片導致嚴重併發症」資訊
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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2014-08-21 |
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醫藥科技評估 |
加拿大醫療科技評估機構CADTH之Rx for change 資料庫更新
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2014-08-21 |
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醫藥科技評估 |
美國FDA於2011年4月公佈「治療與預防流感的藥物開發」指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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2014-08-20 |
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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
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醫療器材 |
美國FDA/CMS醫療器材產品平行審查試行方案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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醫療器材 |
FDA開始接受廠商申請參加早期可行性研究之醫療器材臨床試驗先導性計畫
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2014-08-20 |
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856
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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2014-08-20 |
