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841
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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2014-08-21 |
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842
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醫藥科技評估 |
美國FDA於2011年4月公佈「治療與預防流感的藥物開發」指引
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2014-08-20 |
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843
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藥品 |
歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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2014-08-20 |
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844
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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
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845
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醫療器材 |
美國FDA/CMS醫療器材產品平行審查試行方案
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2014-08-20 |
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846
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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2014-08-20 |
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847
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藥品 |
歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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2014-08-20 |
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848
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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849
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醫療器材 |
FDA開始接受廠商申請參加早期可行性研究之醫療器材臨床試驗先導性計畫
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2014-08-20 |
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850
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公佈關於協助人工胰臟(Artificial Pancreas System)發展之法規草案
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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852
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藥品 |
歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案
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2014-08-20 |
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853
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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2014-08-20 |
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854
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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2014-08-20 |
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855
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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856
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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2014-08-20 |
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857
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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2014-08-20 |
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858
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
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2014-08-20 |
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859
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
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2014-08-20 |
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860
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
