|
921
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
|
2014-08-20 |
|
922
|
藥品 |
美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息
|
2014-08-20 |
|
923
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
|
2014-08-20 |
|
924
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告將增加醫療器材初審步驟
|
2014-08-20 |
|
925
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告「醫療器材送件eCopy方案」指引
|
2014-08-20 |
|
926
|
藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
927
|
藥品 |
美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
|
2014-08-20 |
|
928
|
藥品 |
美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
929
|
藥品 |
ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
|
2014-08-20 |
|
930
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
|
2014-08-20 |
|
931
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共同設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
932
|
醫療器材 |
美國FDA發表「外科心臟顫動消融設備臨床試驗設計」指引
|
2014-08-20 |
|
933
|
醫療器材 |
美國FDA核准首項可鑑別11種導致腸胃炎病源的檢測方法上市
|
2014-08-20 |
|
934
|
藥品 |
美國FDA於2013年2月發表「阿茲海默疾病早期治療藥品開發」指引草案
|
2014-08-20 |
|
935
|
藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「治療全身性紅斑狼瘡、皮膚狼瘡及狼瘡腎炎藥物之臨床研究指引」指引草案
|
2014-08-20 |
|
936
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「視網膜彌補物」查驗登記用臨床試驗指引
|
2014-08-20 |
|
937
|
醫療器材 |
美國FDA於2013年1月說明「金屬對金屬人工髖關節」安全性注意事項
|
2014-08-20 |
|
938
|
藥品 |
美國FDA於2012年11月發表「氣管擴張藥品標示之指引」問答集
|
2014-08-20 |
|
939
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發表「牛血清於人用生物藥品製造之使用指引」更新文件
|
2014-08-20 |
|
940
|
藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「第二型糖尿病患使用腸祕素模擬物類藥品可能增加胰臟炎及胰臟出現前期延樣發現之風險」早期報告
|
2014-08-20 |
