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醫療器材 |
歐盟第三方驗證機構(Notified Body)的品質管控之重要性
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醫藥科技評估 |
加拿大CADTH於2012年11月公佈「經導管心臟主動脈瓣置換術」Enviromental Scan醫療科技評估報告草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「B型肝炎免疫球蛋白製劑臨床研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年11月發布「非類固醇抗發炎藥物之療效研究準則」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月提出「含單株抗體藥品之生物相似性準則-非臨床與臨床試驗議題」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年8月提出「學名要藥廠設施、廠址及組織之自行申請」指引草案
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藥品 |
中國SFDA於2012年11月公佈「仿製藥品質一致性評價工作方案(徵求意見稿)」諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2012年12月公佈「居家用醫療器材產品之設計考量」指引草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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醫療器材 |
美國FDA於2012年11月發布醫療器材產品第一等級召回資訊：Stryker手術廢棄物管理設備系統(Neptune 1 Silver and Neptune 2 Ultra)
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藥品 |
美國FDA於2013年1月提出「應降低Zolpidem安眠藥之劑量以免影響白天之警醒程度及機械操作能力」安全訊息
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「評估抗癌藥物之指引」更新文件
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告將增加醫療器材初審步驟
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月公告「醫療器材送件eCopy方案」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年12月公佈「為減少用藥失誤於藥品設計上之安全考量」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2012年10月提出「學名要使用者付費規範(GDUFA)中第二類原料藥主檔案(DMF)首次完整性審查」指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引-人類重組insulin及insulin analogue」草案
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共同設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見
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