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醫療器材 |
美國FDA核准首項可鑑別11種導致腸胃炎病源的檢測方法上市
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2014-08-20 |
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藥品 |
美國FDA於2013年2月發表「阿茲海默疾病早期治療藥品開發」指引草案
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2014-08-20 |
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923
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「治療全身性紅斑狼瘡、皮膚狼瘡及狼瘡腎炎藥物之臨床研究指引」指引草案
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2014-08-20 |
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924
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「視網膜彌補物」查驗登記用臨床試驗指引
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2014-08-20 |
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925
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醫療器材 |
美國FDA於2013年1月說明「金屬對金屬人工髖關節」安全性注意事項
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2014-08-20 |
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926
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藥品 |
美國FDA於2012年11月發表「氣管擴張藥品標示之指引」問答集
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2014-08-20 |
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927
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發表「牛血清於人用生物藥品製造之使用指引」更新文件
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2014-08-20 |
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928
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「第二型糖尿病患使用腸祕素模擬物類藥品可能增加胰臟炎及胰臟出現前期延樣發現之風險」早期報告
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2014-08-20 |
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929
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「自我選擇非處方藥之臨床研究」指引
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2014-08-20 |
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「於植物藥成品或傳統植物藥成品之原料藥製造過程使用回收溶劑」觀點
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2014-08-20 |
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931
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藥品 |
歐盟EMA於2013年1月發表「植物藥成品(HMPs)集傳統植物藥成品(THMPs)中以精油(essential oil)作為主成分之品質議題」觀點討論
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2014-08-20 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發佈「具複合功能之分子診斷儀器」指引文件草案
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2014-08-20 |
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933
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藥品 |
BBB
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2014-08-19 |
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藥品 |
測試link
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2014-08-19 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年4月發表「針對上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2014-08-18 |
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醫療器材 |
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
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2014-08-11 |
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937
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藥品 |
美國FDA於2014年4月發表「核准低分子量肝素新藥及學名藥申請案之免疫誘發相關考量」指引草案
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2014-06-04 |
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藥品 |
ICH「M7第三階段：評估和管控藥品中致突變性(具DNA反應性)不純物以減少潛在致癌風險」指引草案
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2014-06-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2014年5月發表「幼年型特異性關節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis)治療藥物之臨床研究」指引草案
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2014-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年4月核准「第一個人類乳突瘤病毒(HPV)基因型檢測之體外診斷醫療器材，可單獨作為子宮頸癌早期篩檢之用」
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2014-06-04 |
