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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera，提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議，關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件
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藥品 |
ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時，所需的物化特性分析」之標準指引
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
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885
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「抗生素中相關不純物之規格制定規範準則」
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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藥品 |
美國疾病控制及預防中心CDC於2012年10月提出「與注射可能遭受感染之類固醇藥品相關之中樞神經系統或腦膜外感染治療指引
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藥品 |
美國FDA於2012年9月發布一項正在接受評估之藥品安全風險溝通資訊：巴金森氏症治療藥物Mirapex(pramipexole)可能造成心衰竭之風險
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個應用於緻密乳房組織之乳房超音波影像系統
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月核准第一個皮下心臟除顫器
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藥品 |
美國FDA於2012年10月發布「ICH E14非抗心律不整藥品之QT/QTc間隔延長以及潛在藥品造成心律不整之臨床評估」Q&A更新
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藥品 |
歐盟EMA於2012年10月發佈「非選擇性非類固醇抗發炎藥品(NSAIDs)與心血管風險之回顧分析」Q&A
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月提出「口腔控釋產品之品質控管」指引草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟第三方驗證機構(Notified Body)的品質管控之重要性
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