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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
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884
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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886
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月提出「A形血有病患者產生抑制抗體之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera，提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議，關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件
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藥品 |
ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時，所需的物化特性分析」之標準指引
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「抗生素中相關不純物之規格制定規範準則」
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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藥品 |
美國疾病控制及預防中心CDC於2012年10月提出「與注射可能遭受感染之類固醇藥品相關之中樞神經系統或腦膜外感染治療指引
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藥品 |
美國FDA於2012年9月發布一項正在接受評估之藥品安全風險溝通資訊：巴金森氏症治療藥物Mirapex(pramipexole)可能造成心衰竭之風險
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「經皮吸收貼片的品質指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月公佈「運用通用技術文件格式準備傳統植物藥查驗登記申請案指引」草案
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