|
881
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引
|
2014-08-20 |
|
882
|
藥品 |
美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引
|
2014-08-20 |
|
883
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
884
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」
|
2014-08-20 |
|
885
|
藥品 |
美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息：癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊
|
2014-08-20 |
|
886
|
藥品 |
美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌
|
2014-08-20 |
|
887
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集
|
2014-08-20 |
|
888
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」
|
2014-08-20 |
|
889
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
890
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
|
2014-08-20 |
|
891
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
|
2014-08-20 |
|
892
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
893
|
醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
|
2014-08-20 |
|
894
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
|
2014-08-20 |
|
895
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年7月提出「A形血有病患者產生抑制抗體之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
896
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera，提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者
|
2014-08-20 |
|
897
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議，關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件
|
2014-08-20 |
|
898
|
藥品 |
ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時，所需的物化特性分析」之標準指引
|
2014-08-20 |
|
899
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
|
2014-08-20 |
|
900
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
|
2014-08-20 |
