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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告
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藥品 |
歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」，並公開諮詢意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」
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藥品 |
美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估：以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題
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藥品 |
歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月公佈「醫療器材上市前審查以及分類分級重新判定請願申請案的利益風險評估考量因素」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引
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醫療器材 |
美國FDA於2012年5月提出「兒科用X光影像器材之上市申請要求」草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2012年6月公佈「Office of Science and Engineering Laboratories(OSEL)2011年度報告」
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藥品 |
美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息：癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊
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藥品 |
美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案，諮詢公眾意見
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896
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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