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醫療器材 |
美國FDA於2022年12月發表「醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
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2023-05-02 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分
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2023-04-03 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「描述、收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案
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2023-04-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年2月發表「超音波透熱治療儀(Ultrasonic Diathermy Devices) -510(k)上市申請」指引
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2023-04-03 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
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2023-03-10 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引
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2023-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案
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2023-03-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年12月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation(EC) No 726/2004意見之問答集」
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2023-02-04 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「困難梭狀桿菌感染：治療、減少復發、與預防用藥研發考量」指引草案
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2023-02-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月正式公告「臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software, CDSS)」指引
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2023-02-04 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」指引草案
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2023-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年8月發布「FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」
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2023-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表「活性成分化學指引的修訂」觀點文章
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「加速癌症治療藥品發展的高效臨床試驗設計(Master Protocol)」指引
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2022-11-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月發表「放射診斷用顯示器」指引
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引
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2022-10-31 |
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藥品 |
世界衛生組織WHO於2022年8月發表「預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案)
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2022-10-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年10月宣布施行「自願性電子化送件範本與資源eSTAR」
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2022-10-31 |
