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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月正式公告「臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software, CDSS)」指引
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2023-02-04 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案
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2023-01-10 |
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藥品 |
美國FDA於2022年10月發表「不定組織類型腫瘤藥品研發」指引草案
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2023-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年8月發布「FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」
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2023-01-10 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表「活性成分化學指引的修訂」觀點文章
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「加速癌症治療藥品發展的高效臨床試驗設計(Master Protocol)」指引
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2022-11-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月發表「放射診斷用顯示器」指引
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2022-11-30 |
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藥品 |
美國FDA於2022年7月發表「學名藥 (ANDA) 查驗登記案未能於規定期限內回覆完全回應信函 (complete response letter)」指引
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2022-10-31 |
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藥品 |
世界衛生組織WHO於2022年8月發表「預期用於預防或治療人類傳染性疾病之單株抗體與相關生物製劑的非臨床與臨床評估草案」之非臨床藥毒理摘要(指引草案)
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2022-10-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年10月宣布施行「自願性電子化送件範本與資源eSTAR」
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2022-10-31 |
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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症：治療用藥研發考量」指引草案
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2022-10-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年5月核准「診斷阿茲海默症之新型檢測方法」
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「CAR T細胞產品研發考量」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「膀胱癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-09-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年7月發表「實施遠距監管評估問答集」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「藥品品質評估的利益—風險考量」草案
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2022-07-29 |
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「腎細胞癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-07-29 |
