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藥品 |
歐盟EMA於2022年7月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004意見之問答集」
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「克隆氏症：治療用藥研發考量」指引草案
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2022-10-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年5月核准「診斷阿茲海默症之新型檢測方法」
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2022-10-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「人體放射性標記物質量平衡研究之臨床藥理學考量」指引草案
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2022-09-14 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「CAR T細胞產品研發考量」指引草案
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2022-09-14 |
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146
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「膀胱癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-09-14 |
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147
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醫療器材 |
美國FDA於2022年7月發表「實施遠距監管評估問答集」指引草案
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2022-09-14 |
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148
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藥品 |
美國FDA於2022年5月發表「藥品品質評估的利益—風險考量」草案
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2022-07-29 |
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149
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藥品 |
美國FDA於2022年6月公布「腎細胞癌輔助治療之藥品與生物製劑研發」產業指引
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2022-07-29 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年6月發表「使用於組織粉碎過程的組織收集裝置之臨床前表現評估」指引草案
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2022-07-29 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「非腸道、眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案
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2022-07-12 |
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藥品 |
美國FDA於2022年4月發表「於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案
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2022-07-12 |
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153
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醫療器材 |
美國FDA於2022年4月發布「非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論
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2022-07-12 |
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藥品 |
國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2(R2)分析方法確效」指引草案
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID-19預防性疫苗緊急使用授權」指引
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2022-06-08 |
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156
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醫療器材 |
美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套醫材產品」
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2022-06-08 |
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藥品 |
美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引草案
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2022-05-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案
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2022-05-13 |
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藥品 |
美國FDA於2022年3月發表「首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」產業指引
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2022-05-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
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2022-05-13 |
