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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「以電子格式送交指示藥品個論」指引
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年7月發表「真實世界數據：評估電子健康紀錄和理賠醫療用數據以支持藥品和生物藥品的監管決策」
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2024-10-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案
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2024-10-01 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「新藥申請案與學名藥申請案之組成聲明及仿單中成分聲明的內容和格式」指引草案
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2024-09-06 |
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65
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藥品 |
美國FDA於2024年5月發表「藥品風險評估和緩解策略(REMS)的邏輯模型框架」指引草案
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2024-09-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引
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2024-09-06 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年11月發布「Q14分析方法開發」指引
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2024-08-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「早期阿茲海默症：研發治療藥品」指引草案
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2024-08-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/或冷卻的熱效應評估」指引草案
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2024-08-05 |
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藥品 |
歐洲EDQM於2024年2月發表「原料藥化學純度CEP申請案之十大缺失」
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2024-07-05 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年3月發表「臨床試驗中新興醫療製劑的品質、非臨床和臨床要求」指引草案第二版
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2024-07-05 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
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2024-07-05 |
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藥品 |
美國FDA於2024年3月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引之最終版本
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「生體可用率及生體相等性試驗的資料完整性」指引草案
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2024-05-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
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2024-05-31 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表「細胞與基因治療製劑效價確保」指引草案
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2024-05-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年10月發表「A型及B型血友病非替代療法（non-replacement therapy）之臨床要求」指引草案
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2024-05-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發布「促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
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2024-05-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發布「酒精(乙醇)與異丙醇的甲醇檢測政策」指引
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2024-03-27 |
