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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案（上篇）
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2023-12-12 |
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藥品 |
美國FDA於2023年9月發表「以一項充分且控制良好的臨床研究及確證性證據來展現有效性之實質證據」指引草案
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2023-12-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「用於臨床監控之非侵入式遠端監測設備施行政策」指引
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2023-12-12 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集
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2023-11-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
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2023-11-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引
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2023-11-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案
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2023-10-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月發表「用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用評估」指引
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2023-09-18 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「糖尿病：研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案
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2023-09-18 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引
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2023-09-18 |
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藥品 |
美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案
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2023-08-09 |
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藥品 |
美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」產業指引草案
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2023-08-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全：FD&C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引
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2023-08-09 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群：預防與治療藥品之開發」產業指引草案
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2023-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性)日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引
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2023-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案
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2023-06-06 |
