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藥品 |
美國FDA於2024年1月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引
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2024-03-27 |
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82
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」指引
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2024-03-27 |
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83
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藥品 |
美國FDA於2023年12月發表之「局部眼用製劑之品質考量」指引草案
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2024-02-27 |
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84
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
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2024-02-27 |
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85
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「磁振造影診斷設備的上市前申請」指引
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2024-02-27 |
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86
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藥品 |
美國FDA於2023年10月發表「人用處方藥和生物藥品—以體重或體表面積計算劑量之即用型容器劑量範圍的仿單標示」指引
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2024-01-26 |
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87
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藥品 |
歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論
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2024-01-26 |
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88
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醫療器材 |
美國FDA於2023年11月發表「臨床電子體溫計之管理」指引
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2024-01-26 |
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89
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)
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2024-01-04 |
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90
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量」指引
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2024-01-04 |
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91
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藥品 |
美國FDA於2023年11月發表「COVID-19：治療及預防的新藥與生物製劑之研發」指引
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2024-01-04 |
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92
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醫療器材 |
美國FDA於2023年9月發布「用以支持上市前510(k)申請之類似品選擇評估方法」指引草案
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2024-01-04 |
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93
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藥品 |
美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案（上篇）
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2023-12-12 |
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藥品 |
美國FDA於2023年9月發表「以一項充分且控制良好的臨床研究及確證性證據來展現有效性之實質證據」指引草案
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2023-12-12 |
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95
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「用於臨床監控之非侵入式遠端監測設備施行政策」指引
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2023-12-12 |
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96
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藥品 |
歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集
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2023-11-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
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2023-11-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引
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2023-11-06 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化澱粉水解物、山梨醇溶液及其他高風險藥品組成物之二甘醇及乙二醇檢測」指引
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2023-10-11 |
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藥品 |
美國FDA於2023年5月發表「普遍可接受的科學知識引用於藥品及生物製劑的非臨床資訊」指引草案
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2023-10-11 |
