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藥品 |
歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除，對藥品所造成的影響」最終回饋意見
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2022-01-11 |
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藥品 |
加拿大Health Canada於2020年12月發表「經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌：以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據：登記資料庫(registries)之評估，以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案
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2022-01-11 |
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165
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醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統—安全及效能途徑之性能標準」之指引草案
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2022-01-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月新聞發布「物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」
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2022-01-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄：應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案
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2021-12-20 |
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169
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藥品 |
FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案
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2021-12-20 |
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藥品 |
美國FDA於2021年10月發表「藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案
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2021-12-20 |
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171
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案
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2021-12-20 |
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172
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
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2021-12-20 |
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藥品 |
國際醫藥法規協和會ICH於2021年6月發表「S12 針對基因治療產品的非臨床生物分布的考量重點」指引草案
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2021-11-11 |
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174
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藥品 |
美國FDA於2021年9月發表「新藥與生物藥品利益風險評估」指引草案
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2021-11-11 |
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175
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醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章
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2021-11-11 |
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176
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醫療器材 |
澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2021年6月發表「特定生物藥品的化學製造管制上市後製程變更」產業指引
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2021-11-11 |
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藥品 |
美國FDA於2020年11月發表「複方口服避孕藥之臨床藥品交互作用試驗」指引草案
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2021-10-15 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」
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2021-10-15 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「磁共振環境中醫療器材的安全性測試與標示」指引
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2021-10-15 |
