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藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
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2025-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
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2025-07-07 |
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25
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醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
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2025-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案
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2025-06-04 |
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27
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藥品 |
歐盟EMA於2024年12月發表「有關非致突變性不純物驗證之反思」草案
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2025-06-04 |
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28
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
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2025-04-30 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「針對肥胖及過重病人之減重藥品開發」指引草案
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2025-04-30 |
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30
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「寡核苷酸藥品開發之臨床藥理學考量」指引
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2025-04-30 |
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31
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案
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2025-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年12月發布藥品安全通告「使用 Ocaliva (obeticholic acid)治療原發性膽汁性膽管炎的非肝硬化病患出現嚴重肝損傷病例」
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2025-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「人類同種異體細胞治療製劑之細胞安全性檢測」指引草案
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2025-04-07 |
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藥品 |
EDQM於2024年11月公告「無菌原料藥的文件內容」
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2025-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表「寡核苷酸藥品之非臨床安全性評估」指引草案
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2025-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2024年12月發表「以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引
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2025-03-10 |
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藥品 |
美國FDA於2024年12月發表「嚴重疾病加速計畫-藥品查驗登記加速核准(Accelerated Approval)」指引草案
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2025-02-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年7月釋出「人體與動物用固體口服製劑製程中共加工賦形劑」問答集
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2025-02-07 |
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39
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醫療器材 |
美國FDA於2024年11月發表「第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引
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2025-02-07 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年8月發表「在法規科學和藥品管理中使用大型語言模型的指導原則」
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2025-01-14 |
