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藥品 |
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發：比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
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2025-12-02 |
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醫療器材 |
歐盟醫療器材協調小組（MDCG）於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
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2025-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
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2025-12-02 |
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藥品 |
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
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2025-11-03 |
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醫療器材 |
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
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2025-11-03 |
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藥品 |
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
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2025-10-09 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
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2025-10-09 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求：Q-Submission機制》指引
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2025-10-09 |
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31
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
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2025-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
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2025-08-06 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「預防與治療化療引起之周邊神經病變藥品開發」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
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2025-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
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2025-06-04 |
