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醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求：Q-Submission機制》指引
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2025-10-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年07月發表｢骨髓分化不良症候群藥品開發指引｣草案
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2025-09-04 |
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藥品 |
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
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2025-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
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2025-08-06 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「預防與治療化療引起之周邊神經病變藥品開發」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
英國MHRA於2025年2月發表 「個人化mRNA癌症免疫療法」指引草案
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2025-08-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
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2025-07-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗，Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
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2025-06-04 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表 「藥品臨床評估中的性別差異研究」指引草案
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2025-06-04 |
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藥品 |
歐盟EMA於2024年12月發表「有關非致突變性不純物驗證之反思」草案
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2025-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
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2025-04-30 |
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藥品 |
美國FDA於2025年1月發表「針對肥胖及過重病人之減重藥品開發」指引草案
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2025-04-30 |
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藥品 |
美國FDA於2024年6月發表「寡核苷酸藥品開發之臨床藥理學考量」指引
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2025-04-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案
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2025-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年12月發布藥品安全通告「使用 Ocaliva (obeticholic acid)治療原發性膽汁性膽管炎的非肝硬化病患出現嚴重肝損傷病例」
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2025-04-07 |
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藥品 |
美國FDA於2024年4月發表「人類同種異體細胞治療製劑之細胞安全性檢測」指引草案
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2025-04-07 |
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藥品 |
EDQM於2024年11月公告「無菌原料藥的文件內容」
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2025-03-10 |
