|
321
|
原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？
|
2020-07-22 |
|
322
|
原料藥 |
【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
|
2020-07-22 |
|
323
|
原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
|
2020-07-22 |
|
324
|
原料藥 |
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
|
2020-07-22 |
|
325
|
原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
|
2020-07-22 |
|
326
|
原料藥 |
【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
|
2020-07-22 |
|
327
|
原料藥 |
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？
|
2020-07-22 |
|
328
|
原料藥 |
【化學製造管制】原料藥含結晶水不同，是否需要分案申請DMF？
|
2020-07-22 |
|
329
|
原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
|
2020-07-22 |
|
330
|
原料藥 |
【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
|
2020-07-22 |
