|
11
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
|
2025-11-03 |
|
12
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】自體使用的細胞治療製劑是否不需進行捐贈者的篩選或測試?
|
2025-11-03 |
|
13
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
|
2025-11-03 |
|
14
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
|
2025-11-03 |
|
15
|
學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
|
2025-11-03 |
|
16
|
|
【BIO】成品使用重組蛋白作為賦形劑，在生物藥品查驗登記申請時，需要提供那些品質相關的技術性資料？
|
2025-11-03 |
|
17
|
|
【BIO】在生物藥品查驗登記申請的品質技術文件中，是否必須明確記載製程中的重新處理（reprocessing）程序？
|
2025-11-03 |
|
18
|
再生醫療製劑/製品 |
中華藥典第九版 (5064) 以核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法確效指引指出：「使用市售檢測套組進行分析時，製造商提供之確效證明得取代使用者自行確效，然而使用者仍須驗證市售套組是否符合其宣稱之效能」，請問使用者應如何執行試驗？
|
2025-11-03 |
|
19
|
新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
|
2025-11-03 |
|
20
|
新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？
|
2025-11-03 |
