|
341
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
|
2019-11-11 |
|
342
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
|
2019-11-11 |
|
343
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
|
2019-11-11 |
|
344
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
|
2019-11-11 |
|
345
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
|
2019-11-11 |
|
346
|
藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
|
2019-11-11 |
|
347
|
藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何？應檢附哪些證明文件?
|
2019-11-11 |
|
348
|
藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？
|
2019-11-11 |
|
349
|
藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何？
|
2019-11-11 |
|
350
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】自體細胞治療製劑之外來病原與內源病毒之管控部分，應提供哪些技術性資料供審?
|
2019-11-11 |
