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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?
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2021-11-17 |
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302
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
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2021-10-14 |
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303
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
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2021-10-14 |
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304
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
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2021-10-14 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？
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2020-12-31 |
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306
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再生醫療製劑/製品 |
細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？
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2020-09-01 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑，殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑，且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%，在此種情況下，是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?
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2020-07-23 |
