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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
輸入第二、三等級醫療器材許可證之說明書核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何？
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2022-03-29 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?
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2021-11-17 |
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原料藥 |
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表四所適用之原料藥範圍為何?
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2021-11-17 |
