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醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
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2025-09-04 |
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醫材臨床前測試 |
有無規定臨床前測試必須在哪種檢測實驗室進行呢？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
體外診斷醫療器材的臨床前測試之安定性評估是指什麼內容？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD）何時需要考量進行醫療器材人因/可用性工程評估？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
準備人因/可用性工程評估上市前審查文件，是否有相關的指引文件可依循？同一份評估報告可適用於其他國家上市前審查？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA通知需補送產品的電磁相容性試驗報告，請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
請問電磁相容性（EMC）測試報告內容的重點為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
有哪些情形可以減免臨床前測試資料？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
滅菌確效報告應包含之內容？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
臨床前測試的依循標準或指引有規定嗎？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
牛、羊組織製成的醫療器材，為什麼要檢附原廠之動物原料來源管制作業說明及動物原料來源證明，什麼樣的文件會符合要求？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及第6條附表二，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射器材之輻射防護安全資料，請問詳細內容為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA的補件公文，其內容中提到功能性試驗，這是指什麼樣的試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
已經有類品還要檢附生物相容性試驗報告嗎？有沒有可以減免生物相容性試驗報告的方式？常見報告缺失有哪些？
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2022-03-29 |
