網站查詢
- 41 衛生福利部函知「抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項」
- 42 學名藥
- 43 學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
- 44 衛生福利部食品藥物管理署公告「申請學名藥查驗登記自106年1月1日起，送審內容達嚴重缺失，實施退件及部分退費(Refuse to File；RTF)」
- 45 衛生福利部食品藥物管理署於2013年10月公告學名藥與新成份以外之新藥查驗登記申請自20147月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)」格式辦理
- 46 衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜」
- 47 學名藥查驗登記案付費諮詢
- 48 【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 （視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？
- 49 學名藥查驗登記送件前諮詢會議
- 50 【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？