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- 101 【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
- 102 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件」
- 103 衛生福利部食品藥物管理署函知有關新藥查驗登記行政資料檢附規定及提供溝通管道
- 104 符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請？文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則？
- 105 衛生福利部預告修正「新藥查驗登記精簡審查機制(草案)」
- 106 【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
- 107 【BIO】在生物藥品查驗登記申請的品質技術文件中，是否必須明確記載製程中的重新處理（reprocessing）程序？
- 108 衛生福利部預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分藥品（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」草案
- 109 衛生福利部公告「委託國防醫學院三軍總醫院等36家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核」
- 110 TFDA逾99年9月30日公告研擬改革之新藥查驗登記審查的法規策略