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歐盟EMA於2022年11月更新「活性成分主檔案(Active Substance Master File, ASMF) 」問答集
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2023-05-02 |
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美國FDA於2023年2月發表「血管新生型年齡相關性黃斑部退化病變治療藥品開發」指引草案
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2023-05-02 |
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美國FDA於2022年10月發表「神經退化性疾病的人類基因治療」指引-CMC部分
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2023-04-03 |
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美國FDA於2022年10月發表「描述、收集和通報癌症免疫治療臨床試驗中免疫介導的不良反應」指引草案
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2023-04-03 |
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美國FDA於2022年10月發表「學名藥錠劑與膠囊劑之尺寸、形狀和其他物理屬性」指引
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2023-03-10 |
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國際醫藥法規協合會ICH於2022年8月發表「S1B(R1) 藥品致癌性檢測之附錄(Addendum)」指引
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2023-03-10 |
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歐盟EMA於2022年12月發表更新之「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物Article 5(3) of Regulation(EC) No 726/2004意見之問答集」
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2023-02-04 |
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美國FDA於2022年10月發表「困難梭狀桿菌感染：治療、減少復發、與預防用藥研發考量」指引草案
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2023-02-04 |
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美國FDA於2022年10月發表「外用製劑申請學名藥查驗登記(ANDA)之物化特性與結構特徵評估」指引草案
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2023-01-10 |
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ICH於2022年9月發表Q5A(R2)「人類或動物細胞株衍生之生物技術產品的病毒安全性評估」指引草案
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2023-01-10 |
