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美國FDA於2023年11月發布「非臨床試驗優良實驗室操作規範試驗報告翻譯指南」問答集
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2024-02-27 |
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美國FDA於2023年10月發表「人用處方藥和生物藥品—以體重或體表面積計算劑量之即用型容器劑量範圍的仿單標示」指引
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2024-01-26 |
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歐盟EMA於2023年12月發表「研發急性腎損傷(AKI)藥品之法規要求」觀點討論
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2024-01-26 |
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美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案(下篇)
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2024-01-04 |
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美國FDA於2023年8月發表「原料藥相關的亞硝胺類不純物建議攝入量」指引
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2024-01-04 |
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美國FDA於2023年11月發表「COVID-19：治療及預防的新藥與生物製劑之研發」指引
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2024-01-04 |
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美國FDA於2023年8月發表「人類細胞和基因治療產品的製程變更和可比性」指引草案（上篇）
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2023-12-12 |
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美國FDA於2023年9月發表「以一項充分且控制良好的臨床研究及確證性證據來展現有效性之實質證據」指引草案
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2023-12-12 |
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歐盟EMA於2023年7月發表「對許可證持有者/申請人提供歐盟人體用藥委員會(CHMP)關於人用藥品中亞硝胺類不純物之見解問答集
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2023-11-06 |
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歐盟EMA於2023年4月發布「基於單臂試驗建立療效‒申請做為上市許可之樞紐性證據」觀點討論
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2023-11-06 |
