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藥品 |
歐盟EMA於2014年8月發表「優良基因體生物標記規範(Good Genomics Biomarker Practices)」觀點討論
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2014-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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694
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發表「體外診斷醫療器材的試驗移轉評估」指引文件
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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2014-08-21 |
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696
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藥品 |
歐盟EMA於2013年5月發表「抗憂鬱症新藥研發指引」修正第二版
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2014-08-21 |
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697
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥品上市後變更：製造設備變更補充說明」草案
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2014-08-21 |
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藥品 |
美國FDA於2013年6月公佈學名藥原料與成品安定性試驗指引
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年6月發表「血液透析用植入試血液通路裝置」指引草案
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2014-08-21 |
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醫療器材 |
美國FDA於2013年5月核准「第一個使用無線射頻識別技術的血液產品追蹤儀器
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