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701
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醫療器材 |
美國FDA於2014年7月發表「510k (Premarket Notification)風險利益考量因子指引」草案
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2014-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA「人因/使用性(human factor/usability)法規要求介紹」
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2014-09-04 |
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703
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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2014-08-21 |
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704
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「以電子醫療照護資料執行藥物流行病學安全性研究之最佳方式」指引
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2014-08-21 |
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705
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「伸舒康Samsca(Tolvaptan)藥品安全溝通：此藥可能有肝損傷之風險，而導致器官移植或死亡，故限制其用法及使用時間」文件
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2014-08-21 |
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706
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藥品 |
美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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2014-08-21 |
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707
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藥品 |
歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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2014-08-21 |
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708
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局於2013年3月發布「脈波血氧飽和測定儀-上市前申請通知」指引
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2014-08-21 |
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709
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醫療器材 |
美國食品藥物管理局發布的「辨別醫療器材的回收與商品改善之差別何相關通報要求」之指引草案
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2014-08-21 |
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710
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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2014-08-21 |
