|
631
|
藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「固體口服速放劑型之以藥品溶解度及穿透性分類原則 (Biopharmaceutical Classification System；BCS)為基礎免除執行體內生體可用率和生體相等性試驗」指引草案
|
2015-07-06 |
|
632
|
藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「與參考藥品建立生物相似性之科學考量」指引
|
2015-07-06 |
|
633
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年6月發表「用於治療心血管及代謝疾病藥品之心血管風險評估」觀點討論
|
2015-07-06 |
|
634
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年5月發表「由陽性血液培養鑑定微生物和抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑」指引
|
2015-07-06 |
|
635
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年6月發表「提交早期生長反應1 (EGR1) 基因螢光原位雜交 (FISH) 測試系統設備Abbreviated 510(k)的文件內容與格式」指引
|
2015-07-06 |
|
636
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
|
2015-06-04 |
|
637
|
藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
|
2015-06-04 |
|
638
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
|
2015-06-04 |
|
639
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
|
2015-06-04 |
|
640
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引
|
2015-06-04 |
