|
631
|
藥品 |
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
|
2015-06-04 |
|
632
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
|
2015-06-04 |
|
633
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」，以提供臨床試驗安全性資料通報指引
|
2015-06-04 |
|
634
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引
|
2015-06-04 |
|
635
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年5月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」上市
|
2015-06-04 |
|
636
|
藥品 |
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
|
2015-05-06 |
|
637
|
藥品 |
國際醫藥法規協和會（ICH）於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物（Elemental Impurities）」指引
|
2015-05-06 |
|
638
|
藥品 |
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
|
2015-05-06 |
|
639
|
藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies；REMS)之變更申請」指引
|
2015-05-06 |
|
640
|
醫療器材 |
美國FDA於2015年3月核准首件「用於治療透析相關類澱粉沉積症之醫材」上市
|
2015-05-06 |
