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藥品 |
美國FDA於2015年7月發布藥品安全通告：「加強non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)造成心臟病發作或中風之仿單警語」
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2015-08-03 |
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622
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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月核准「SAPIEN 3 THV 人工心臟瓣膜」上市
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2015-08-03 |
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623
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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月核准「幫助盲人經由舌頭來處理視覺影像訊號的新醫材」上市
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2015-08-03 |
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624
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「活性成分之化學」指引草案
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2015-07-06 |
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625
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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「固體口服速放劑型之以藥品溶解度及穿透性分類原則 (Biopharmaceutical Classification System；BCS)為基礎免除執行體內生體可用率和生體相等性試驗」指引草案
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2015-07-06 |
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626
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藥品 |
美國FDA於2015年4月發表「與參考藥品建立生物相似性之科學考量」指引
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2015-07-06 |
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627
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藥品 |
歐盟EMA於2015年6月發表「用於治療心血管及代謝疾病藥品之心血管風險評估」觀點討論
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2015-07-06 |
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628
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醫療器材 |
美國FDA於2015年5月發表「由陽性血液培養鑑定微生物和抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑」指引
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2015-07-06 |
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629
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醫療器材 |
美國FDA於2015年6月發表「提交早期生長反應1 (EGR1) 基因螢光原位雜交 (FISH) 測試系統設備Abbreviated 510(k)的文件內容與格式」指引
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2015-07-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
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2015-06-04 |
