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藥品 |
美國FDA於2015年5月發表「生物相似性藥品：關於實施2009年生物藥品價格競爭與創新法案的附加問答集」指引草案
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2015-12-02 |
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602
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表「治療人類免疫缺乏病毒第一型感染的抗反轉錄病毒藥物之研發」指引
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2015-12-02 |
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603
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藥品 |
美國FDA於2015年11月發表藥品安全通告：「給予嬰兒含碘顯影劑進行檢查後引起甲狀腺功能低下之罕見案例」指引
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2015-12-02 |
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604
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醫療器材 |
美國FDA於2015年7月核准「可治療肥胖症的非手術式暫時性的胃內水球裝置」上市
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2015-12-02 |
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605
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醫療器材 |
研究發現目前的胎兒超音波掃描實務可能使風險增加
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2015-12-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引草案
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2015-11-05 |
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607
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藥品 |
歐盟EMA於2015年8月發表「Q3C (R6)：不純物－殘餘溶劑限量」指引草案
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2015-11-05 |
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608
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藥品 |
美國FDA於2015年8月發表「單純性(無合併症)淋病治療藥物之臨床研發」指引
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2015-11-05 |
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609
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藥品 |
歐盟EMA於2015年7月發表「B型肝炎免疫球蛋白之臨床研究」指引
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2015-11-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2015年10月核准「治療某項腦癌之醫療器材擴增適應症」
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2015-11-05 |
