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醫療器材 |
美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」
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2019-02-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒體外診斷試劑」
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2019-01-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年12月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案
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2019-01-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺組織之醫療器材」
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2018-12-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發佈「醫療器材單一識別系統：關於第一等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」指引
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2018-12-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
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2018-11-12 |
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127
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醫療器材 |
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引
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2018-11-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測，其設計、開發與分析確效之考量」指引
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2018-10-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案
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2018-10-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年7月核准「14天動態血糖監測系統」
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2018-09-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「擴大簡化510(k)程序適用範圍：以效能標準證明實質等同」指引草案
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2018-09-06 |
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132
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月公告「冠狀、周邊及神經血管導引線－功能性試驗及仿單標籤建議」指引草案
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2018-08-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年6月核准「原發性隅角開放性青光眼病人之眼部植入式引流裝置」
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2018-08-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案
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2018-07-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」
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2018-07-04 |
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136
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醫療器材 |
美國FDA於2018年4月核准「ThinPrep整合影像系統應用於子宮頸癌初步篩檢」
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2018-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「複合性產品上市後安全性通報」指引草案
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2018-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年3月發表「擴大核准具有全世界最小尺寸機械性瓣膜之心臟瓣膜置換物」
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2018-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案
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2018-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年2月核准「於特定中風患者擴大血栓移除裝置使用之治療窗期(treatment window)」
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2018-04-02 |
