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醫療器材 |
美國FDA於2021年6月核准上市「自閉症類群之輔助型診斷醫材軟體」
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2021-09-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「針對已核准之特定醫療器材提升資訊透明度、協助回報並即時完成研究」指引草案
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2021-08-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
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2021-08-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒的檢測方法
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」指引
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月發布「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間醫療器材短缺狀況」
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2021-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年2月發布「評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測影響之政策」指引
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2021-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「人工智慧/機器學習行動方案」
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2021-03-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月更新「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引
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2021-03-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
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2021-02-23 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」
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2021-02-23 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－安全及效能途徑之性能標準」指引
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
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2020-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
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2020-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月更新發表「醫療器材上市申請之電子文件(eCopy)送審」指引
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2020-10-06 |
