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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「周邊動脈粥樣硬塊切除醫療器材—上市證明文件510(k)」指引
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2021-08-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引
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2021-07-19 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒的檢測方法
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」指引
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2021-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引
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2021-05-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年3月發布「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間醫療器材短缺狀況」
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2021-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年2月發布「評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測影響之政策」指引
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2021-04-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月發布「人工智慧/機器學習行動方案」
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2021-03-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年1月更新「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引
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2021-03-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤建議」指引
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2021-02-23 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年12月發布「COVID-19流行期間配戴口罩進行磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」
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2021-02-23 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月發布「作為記錄使用之經皮電極－安全及效能途徑之性能標準」指引
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年9月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)抗體定點照護檢驗試劑」
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2020-12-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年8月首次核准「可用於2至6歲小兒的自動化胰島素輸送與監測系統」
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2020-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月發表「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公衛緊急期間針對輸液幫浦及其配件之執行政策」指引
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2020-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年4月更新發表「醫療器材上市申請之電子文件(eCopy)送審」指引
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2020-10-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年7月發布「安裝腦深層電刺激器之帕金森氏症患者進行水中相關活動有失去協調能力的安全風險」
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2020-10-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2020年6月首次核准「用於治療過動症兒童的數位遊戲治療軟體」
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2020-09-07 |
