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醫療器材 |
美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題，Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」
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2019-12-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」
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2019-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」
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2019-11-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月公告新版「診斷用超音波系統暨超音波轉換器上市指引」
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2019-10-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年8月核准「用於改善晚期心臟衰竭症狀之新醫療器材」
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2019-10-16 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
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2019-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」
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2019-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指引
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2019-08-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年6月核准首件「用於緩解11至18歲大腸激躁症病人疼痛的醫療器材」
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2019-08-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」
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2019-07-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案
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2019-07-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」
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2019-06-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引
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2019-06-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
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2019-05-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」
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2019-05-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
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2019-04-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」
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2019-04-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引
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2019-03-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」
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2019-03-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
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2019-02-01 |
