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醫療器材 |
美國FDA於2022年12月發表「醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
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2023-05-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年2月發表「超音波透熱治療儀(Ultrasonic Diathermy Devices) -510(k)上市申請」指引
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2023-04-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案
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2023-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月正式公告「臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software, CDSS)」指引
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2023-02-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年8月發布「FDA持續支持醫療器材滅菌方法創新」
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2023-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年9月發表「放射診斷用顯示器」指引
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2022-11-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年10月宣布施行「自願性電子化送件範本與資源eSTAR」
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2022-10-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年5月核准「診斷阿茲海默症之新型檢測方法」
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2022-10-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年7月發表「實施遠距監管評估問答集」指引草案
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2022-09-14 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年6月發表「使用於組織粉碎過程的組織收集裝置之臨床前表現評估」指引草案
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2022-07-29 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年4月發布「非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論
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2022-07-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套醫材產品」
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2022-06-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案
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2022-05-13 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年12月發表「用於多位病患使用關節鏡幫浦套組—上市證明文件 510(k)」指引
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2022-04-13 |
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醫療器材 |
美國FDA在2021年12月核准上市「下腔靜脈過濾器移除器材」
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2022-03-15 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月發表「冠狀病毒疾病(COVID-19)公共衛生緊急期間，口(面)罩及呼吸器的政策(修正版) 」
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2022-01-27 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月新聞發布「物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」
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2022-01-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統—安全及效能途徑之性能標準」之指引草案
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2022-01-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」
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2021-12-20 |
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醫療器材 |
美國FDA於2021年5月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案
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2021-12-20 |
