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醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
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2026-01-28 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
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2026-01-02 |
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醫療器材 |
歐盟醫療器材協調小組（MDCG）於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
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2025-12-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
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2025-11-03 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求：Q-Submission機制》指引
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2025-10-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
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2025-09-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年5月核准首例「診斷阿茲海默症之血液檢測產品」上市
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2025-08-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
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2025-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年3月核准首項「家用披衣菌、淋病和陰道滴蟲之檢測試劑產品」上市
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2025-06-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發布「醫材上市前許可和人道用醫材申請案組化審查」指引
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2025-04-30 |
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醫療器材 |
美國FDA於2025年1月發表「醫用脈搏血氧儀之功能性測試、標籤標示及提交上市前審查文件之建議」更新指引草案
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2025-04-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於 2024年12月發表「以人工智慧賦能之醫療器材軟體預定變更控制計畫」送審指引
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2025-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年11月發表「第三等級醫材環氧乙烷滅菌設施變更的過渡性執行政策」指引
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2025-02-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年9月發表「FDA 核准首款非處方（over-the-counter）助聽軟體」新聞
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2025-01-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA批准首款家用梅毒檢測試劑」新聞
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2024-12-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年8月發表「FDA首次批准第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材」新聞
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2024-11-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案
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2024-10-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引
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2024-09-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/或冷卻的熱效應評估」指引草案
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2024-08-05 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
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2024-07-05 |
