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161
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醫療器材 |
美國FDA於2017年3月發表「臨床用高通量基因定序分析儀之分級資訊」
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2017-06-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月發表「CDRH於2017年度規劃之指引研擬及重點回溯檢視之最終指引」
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2017-05-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2017年2月核准「用於協助下呼吸道感染症與敗血症抗生素治療用藥管理的體外診斷醫療器材產品」
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2017-05-10 |
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164
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准第一個「修復膝蓋軟骨缺損之自體細胞支架(autologous cellularized scaffold)」上市
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2017-04-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「醫療器材附件－新類型附件及其分類途徑之描述」指引
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2017-04-10 |
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166
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醫療器材 |
美國FDA於2016年11月公布「用於減緩神經系統疾病惡化的醫療器材之臨床試驗考量」指引
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2017-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准「持續性血糖監測系統可取代指尖血液血糖檢查來決定糖尿病的治療」
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2017-03-10 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准「降低中風患者失能之移除血塊裝置(Clot retrieval devices)」上市
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2017-02-08 |
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169
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醫療器材 |
美國FDA於2016年11月發表「核磁共振診斷儀器以510(k)s申請上市」之指引
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2017-02-08 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月發表「電力驅動之醫療器材宣稱符合電磁相容性(EMC)之支持性資料」指引
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2017-01-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准「治療持續性耳咽管功能障礙之擴張氣球裝置」上市
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2017-01-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年10月發布「經子宮鏡植入輸卵管的永久性避孕產品之標籤」指引
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2016-12-09 |
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173
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醫療器材 |
美國FDA於2016年10月核准「用於某些患者預防中風復發的儀器」上市
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2016-12-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月核准第一件「適用於第一型糖尿病患者的自動化胰島素輸送裝置」上市
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2016-11-07 |
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175
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月發表「一般手術用電刀設備以510(k)申請上市」指引
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2016-11-07 |
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176
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醫療器材 |
美國FDA於2016年8月核准2件「經導管輸送心臟瓣膜(transcatheter heart valves)擴增適應症，可適用於外科開心手術發生死亡或併發症為中度風險之患者」
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2016-10-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年9月發表「固態電子X光影像感應器(Solid State X-ray Imaging Devices)以510(k)s申請上市」指引
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2016-10-05 |
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178
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月核准第一件「可完全吸收的冠狀動脈支架」上市
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2016-09-05 |
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179
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醫療器材 |
美國FDA於2016年7月發表「低風險之一般健康管理器材之政策」指引
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2016-09-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引
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2016-08-05 |
