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醫療器材 |
美國FDA於2024年7月發表「牙科複合樹脂醫療器材(Dental Composite Resin Device)-510(k)上市申請」指引草案
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2024-10-01 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年6月發表「實驗室自行開發檢測(LDTs)的合規指導原則」指引
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2024-09-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年3月發表「醫療器械對組織產生熱量和/或冷卻的熱效應評估」指引草案
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2024-08-05 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2024年3月發表「用於510(k) 上市前通知送件之牙科骨移植材料動物試驗」指引草案
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2024-07-05 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「骨科器材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之定性」指引草案
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2024-05-31 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發布「促進廣泛採用汽化過氧化氫用於醫療器材滅菌」新聞
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2024-05-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2024年1月發表「針對標示為無菌醫療器材其滅菌資訊的510(k)送審文件要求」指引
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2024-03-27 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「磁振造影診斷設備的上市前申請」指引
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2024-02-27 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年11月發表「臨床電子體溫計之管理」指引
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2024-01-26 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年9月發布「用以支持上市前510(k)申請之類似品選擇評估方法」指引草案
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2024-01-04 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年10月發表「用於臨床監控之非侵入式遠端監測設備施行政策」指引
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2023-12-12 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年8月發表「於醫療器材使用市售現成軟體」指引
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2023-11-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月發表「用於骨科植入物之病患匹配性導引器」指引草案
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2023-10-11 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引
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2023-09-18 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全：FD&C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引
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2023-08-09 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性)日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引
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2023-07-07 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年3月發表「醫療器材動物試驗之一般性考量事項」指引
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2023-06-06 |
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醫療器材 |
美國FDA於2022年12月發表「醫療器材上市申請之人因資訊內容」指引草案
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2023-05-02 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年2月發表「超音波透熱治療儀(Ultrasonic Diathermy Devices) -510(k)上市申請」指引
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2023-04-03 |
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醫療器材 |
美國FDA於2023年1月發表「光生物調節(Photobiomodulation , PBM)醫療器材-510(k)上市申請」指引草案
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2023-03-10 |
