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醫療器材 |
美國FDA發布《無壓脈帶非侵入性血壓測量系統—臨床性能測試與評估》指引草案
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2026-07-06 |
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藥品 |
美國FDA公告《藥品開發中應用新穎方法學之一般性考量 》指引
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2026-07-06 |
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藥品 |
美國FDA公告《利用次世代定序評估人類基因治療產品基因體編輯的安全性評估》指引草案
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2026-07-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「放射性藥品品質指引」草案
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2026-06-05 |
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藥品 |
美國FDA發布《貝氏方法學應用於藥品與生物製劑臨床試驗》指引草案
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2026-06-05 |
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醫療器材 |
美國FDA公告《Clinical Decision Support Software》指引
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2026-06-05 |
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醫療器材 |
美國FDA移除藥品與醫療器材申請審查中採用真實世界證據的主要障礙
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2026-04-30 |
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藥品 |
美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解：作為支持加速核准之評估指標》指引草案
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2026-04-30 |
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藥品 |
ICH於2026年1月發表 「M15：模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引
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2026-04-30 |
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醫療器材 |
美國FDA發布「健康促進：低風險器材政策」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
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2026-04-02 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
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2026-04-02 |
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醫療器材 |
美國 FDA於2025年10月發布「射頻(RF)微針於特定用途之潛在風險」之安全訊息
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2026-03-06 |
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藥品 |
美國 FDA於2025年12月發表「單株抗體：精簡非臨床安全性試驗」指引草案
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2026-03-06 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年12月發表「上市後變更申請之安定性試驗」指引
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2026-03-06 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局（TGA）於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
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2026-01-28 |
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藥品 |
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
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2026-01-28 |
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醫療器材 |
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
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2026-01-02 |
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藥品 |
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
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2026-01-02 |
