• 更新日期：2026-01-16
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114年7月1日起，下列第二、三等級醫療器材人民申請案採全面電子化送件：

一、同一產品不同品名」之醫療器材查驗登記案及許可證（子證）變更案。

二、「專供外銷」之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

三、臨床前測試資料適用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條附表二說明第7點第2款及第3款替代方案之醫療器材查驗登記案及許可證變更案。

業者如有無法以電子化送件方式申請之情形，請來函敘明原因，將視情形接受個案以紙本申請。

另，申請者如提出非屬上述種類之醫療器材查驗登記申請，仍可採用傳統紙本方式提出醫療器材查驗登記申請。