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- 71 衛生福利部食品藥物管理署預告「自104年7月1日起，藥品臨床試驗GCP查核，將併新藥查驗登記申請案施行，並延長例行查核時間(草案)」。
- 72 行政院衛生署TFDA於2013年6月函告，自102年7月1日起，經本署核准之臨床藥品試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意始準執行
- 73 衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
- 74 【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
- 75 臨床試驗諮詢
- 76 研發策略諮詢
- 77 臨床試驗計畫審查
- 78 銜接性試驗評估
- 79 法規諮詢輔導業務
- 80 臨床試驗申請案預審