網站查詢
- 151 衛生福利部公告訂定「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」，自112年1月1日起施行
- 152 衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」，名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」
- 153 寡核苷酸藥品非臨床安全性評估研發指導原則_第一版
- 154 衛生福利部食品藥物管理署函「國產新藥之藥品許可證得同時刊載1家以上製造廠之試辦方案(草案)」
- 155 113年度第一次產官學會議
- 156 倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件，所提供的溶離比對試驗，若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch)，要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?
- 157 【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
- 158 【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
- 159 【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
- 160 111年度第二次產官學會議