國際醫藥法規新知
| 序號 | 標題名稱 | 刊登日期 |
|---|---|---|
| 101 | 統計工具於藥品品質比對之應用 | 2018-12-05 |
| 102 | 銜接性試驗評估於藥動部分送審資料整理之建議 | 2018-10-05 |
| 103 | 美國非臨床試驗數據交換標準(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND)介紹 | 2018-09-06 |
| 104 | CAR-T治療產品之非臨床試驗審查考量 | 2018-08-07 |
| 105 | 蛋白質藥品轉譯後修飾之重要性與考量 | 2018-08-07 |
| 106 | 原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)檢附技術性資料的法規演進 | 2018-07-04 |
| 107 | 生物相似性藥品之臨床審查考量 | 2018-06-06 |
| 108 | 非生物性複雜藥品(non-biological complex drug, NBCD)審查相似性考量的重點 | 2018-05-10 |
| 109 | 藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施與其實施成效 | 2018-04-02 |
| 110 | 美國FDA「臨床試驗多重評估指標指引草案」－多重評估指標之釋義與影響 | 2018-03-15 |