505(b)(2)係美國申請新藥藥證的其中一種途徑，適用範圍包括新成分新藥(NCE)，與對已核准成分藥品進行改變(如改變劑型、單位含量、適應症、使用途徑，或複方組成等)之非新成分新藥，其核心精神在於申請者可適當引用已上市藥品的公開資料或法規單位已審查過之資料，以祈能縮短申請者在藥品研發上市所耗費的時間。我國雖然沒有完全等同於美國505(b)(2)的申請途徑，不過對於部分新成分新藥(例如但不限於已在十大醫藥先進國上市多年、在我國仍屬於新成分新藥(NCE-2)、前驅藥(prodrug)，與新鹽類(new salt)等)，與非新成分新藥，其查驗登記之科學審查原則與美國505(b)(2)類似。以下係為我國已發表與美國505(b)(2)精神相近之法規與審查重點考量整理。