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藥品 |
美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息：癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊
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藥品 |
美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集
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894
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「治療細菌感染藥物之適應症評估指引」增補特定適應症臨床資料草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月公告針對產業界回應主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Lable Use相關的指引文件
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月公告針對產業界送件過程與FDA會議提供相關指引文件
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