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831
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藥品 |
美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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2014-08-21 |
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832
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藥品 |
歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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833
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藥品 |
歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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2014-08-21 |
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834
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藥品 |
美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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2014-08-21 |
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835
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醫療器材 |
美國FDA於2013年4月發布「ISO-10993醫療器材生物評估，第一部分：評估與測試」指引文件草案
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2014-08-21 |
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836
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醫藥科技評估 |
美國FDA於2011年4月公佈「治療與預防流感的藥物開發」指引
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2014-08-20 |
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837
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藥品 |
歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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2014-08-20 |
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838
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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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2014-08-20 |
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839
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醫療器材 |
美國FDA/CMS醫療器材產品平行審查試行方案
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2014-08-20 |
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840
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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2014-08-20 |
