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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
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藥品 |
美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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863
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
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2014-08-20 |
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864
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集
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2014-08-20 |
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865
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件
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2014-08-20 |
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醫療器材 |
美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
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867
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告
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868
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藥品 |
歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」，並公開諮詢意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」
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870
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藥品 |
美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估：以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題
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