|
851
|
藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
|
2014-08-20 |
|
852
|
醫療器材 |
美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
|
2014-08-20 |
|
853
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
|
2014-08-20 |
|
854
|
藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
|
2014-08-20 |
|
855
|
藥品 |
歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
|
2014-08-20 |
|
856
|
藥品 |
美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案，諮詢公眾意見
|
2014-08-20 |
|
857
|
藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
|
2014-08-20 |
|
858
|
藥品 |
美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集
|
2014-08-20 |
|
859
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年3月發布關於諾羅病毒血清試劑之上市申請指引文件
|
2014-08-20 |
|
860
|
醫療器材 |
美國FDA於2012年3月提出「醫療器材ISO13485:2003自願性稽核報告遞交先導性計畫」法規草案
|
2014-08-20 |
