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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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852
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藥品 |
歐盟EMA於2011年11月公佈「含r-hFSH的生物相似性藥品之非臨床及臨床研發過程」基準法案
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2014-08-20 |
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853
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月提出「醫療器材臨床試驗的性別差異評估」指引草案
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2014-08-20 |
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854
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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2014-08-20 |
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855
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-20 |
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856
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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2014-08-20 |
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857
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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2014-08-20 |
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858
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醫療器材 |
美國FDA於2011年12月發布關於「510(K)實質等同性評估」指引草案
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2014-08-20 |
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859
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
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2014-08-20 |
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860
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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