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藥品 |
ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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藥品 |
美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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藥品 |
遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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藥品 |
歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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藥品 |
國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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醫療器材 |
美國FDA醫材安全性通訊發布：更新「骨盆腔器官脫垂修補之外科用網片導致嚴重併發症」資訊
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藥品 |
美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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醫藥科技評估 |
加拿大醫療科技評估機構CADTH之Rx for change 資料庫更新
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醫療器材 |
美國FDA於2013年3月發表「檢測伯式疏螺旋體抗體之體外診斷醫療器材」指引文件
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