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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月建議核准第一例基因治療法藥物-Glybera，提供新治療方式給因缺乏酯蛋白分解酶導致嚴重或多重胰腺癌患者
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882
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月引述ICH發布之「用於ICH地區藥典內容的評估與建議，關於粉墨的粗密度集拍擊密度之通則」Q4B法規指引附件
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2014-08-20 |
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883
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藥品 |
ISO於2012年5月提出「ISO/TR13014:耐米技術-人造耐米尺度物質再進行毒理評估時，所需的物化特性分析」之標準指引
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2014-08-20 |
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884
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月核准第一個用於偵測接受器官移植患者體內之CMV病毒量的體外診斷醫療器材
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885
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醫療器材 |
美國FDA於2012年7月發布新聞評估於醫療器材標示「特定器材辨識編碼」(UDI)之可行性
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藥品 |
歐盟EMA於2012年8月提出「預防非瓣膜性心臟顫動病患中風集全身性栓塞藥物之臨床研發」指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年9月發表更新「罕見疾病藥物之指定流程」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月提出「抗生素中相關不純物之規格制定規範準則」
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醫療器材 |
美國FDA於2012年9月公佈「強化醫療器材上市後監控機制」報告，諮詢公眾意見
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醫療器材 |
歐盟EMA於2012年8月公佈所整理之一系列醫療器材參考調和標準Official Journal-C262
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