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581
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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584
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
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藥品 |
美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集
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