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美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
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美國FDA於201年9月公佈INDs以及BA/BE安全性報告的法規要求
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美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2010年10月公佈關於抗癌藥物的法規指引的修訂
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藥品 |
歐盟EMA於2010年6月18日公佈有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案
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藥品 |
歐盟EMA於2010年9月20-23日舉辦CHMP會議討論
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歐洲醫療機構發起在早期新藥研發階段的多方利益相關者的先導性諮詢過程
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藥品 |
歐盟EMA於2010年11月5日公佈新修訂的「Guideline on repeated dose toxicity」法規準則
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藥品 |
美國FDA CBER於2010年11月12日公佈其「FY 2009 Annule Report :Innovative Technology Advancing Public Health」年度報告
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藥品 |
美國FDA舉辦「兒童的細胞與基因治療之臨床試驗」公聽研討會
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