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美國FDA於2011年4月公佈「Guidance for Industry:Infiuenza:Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis」法規指引
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藥品 |
美國FDA於2011年5月公佈「Guideance For Industry :Submission of Summary Bioquivalence Data for ANDAs」指引
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藥品 |
歐盟EMA於2011年6月29日公佈「European Medicines Agencie's 2010 annual report
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藥品 |
美國FDA於2011年6月公佈「Guidance for Industry:Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics」指引草案
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藥品 |
ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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藥品 |
美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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藥品 |
遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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藥品 |
歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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藥品 |
美國FDA於2013年5月發表「類風濕性關節炎治療藥物產品開發」指引草案
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