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藥品 |
歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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藥品 |
FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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藥品 |
歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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藥品 |
歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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藥品 |
歐盟EMA於2011年10月提出「以共用設備製造不同醫藥品時所使用於風險鑑定之毒理學準則發展」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年7月提出「對於上市後變更申請時‧安定性試驗需求的指引」草案，並諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2011年12月提出「General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases」法規指引，並立即實行
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月提出「癌症治寮醫藥品之評估基準」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2011年12月公告修訂後的「藥品基因毒性試驗指引ICH S2(R1)」
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藥品 |
美國FDA於2011年10月提出「仿單中警語及注意事項，禁忌及粗框警語之內容及格式」之業界準則
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