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511
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藥品 |
美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
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2017-04-10 |
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512
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藥品 |
美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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513
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
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514
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「藥品濫用潛在可能性評估」指引
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2017-04-10 |
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515
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月發表「醫療器材附件－新類型附件及其分類途徑之描述」指引
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2017-04-10 |
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516
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醫療器材 |
美國FDA於2016年12月核准第一個「修復膝蓋軟骨缺損之自體細胞支架(autologous cellularized scaffold)」上市
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2017-04-10 |
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517
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藥品 |
ICH於2016年10月發表「ICH Q11關於起始物的選擇及其合理性」問答集
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2017-03-10 |
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518
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
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2017-03-10 |
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519
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藥品 |
歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
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2017-03-10 |
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520
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藥品 |
美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
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2017-03-10 |
